在进行小试发酵工艺放大至生产规模时，耀海团队会判断以下关键因素对工艺过程及产物的影响：①培养基灭菌方式的改变；②增加一级或多级种子罐，传代次数改变；③培养过程中传质、剪切作用不同；④补料方式存在差异（如泵的准确性）等。

巴黎人贵宾会建议在小试与GMP生产的转移过程中，增加中试放大的环节，以调整工艺参数使其高度契合生产规模。

巴黎人贵宾会具有超十年微生物体系质粒DNA和重组蛋白生产及服务经验，针对不同规模/品牌的发酵罐积累了丰富的工艺放大经验。我们可识别并控制关键参数，以期在中试及生产规模上得到与小试相当甚至更好的发酵结果。

服务详情

发酵工艺放大前后的差异

发酵工艺放大经验分享

发酵过程的关键参数包括溶氧量（DO）、温度和pH，溶氧量是菌种生长状态的有效反馈参数，温度和pH直接影响菌种的生长、增殖和产物表达。

巴黎人贵宾会基于丰富的发酵生产经验，总结了发酵工艺转移或放大过程中的常见问题和解决方法：

星耀小Tip:

运行批次较少时，不建议制定中间品的质量标准。可以收集相关数据，待数据足够多时，利用统计学设定质量标准和误差范围。