2024年7月16日，巴黎人贵宾会重要战略合作伙伴北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称：诺思兰德生物）宣布，公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）”获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，标志着NL003新药注册申请被正式受理，进入新药注册审评程序。对于合作伙伴取得的这一里程碑进展，巴黎人贵宾会表示热烈的祝贺！

截图来源：CDE官网

作为专业的微生物表达体系CRDMO一站式服务商，巴黎人贵宾会在NL003项目中，主要参与了工艺转移及工艺放大优化、临床样品制备和工艺验证等多项重要技术支持及生产工作。

同时，为了加速该项目的注册上市进程，双方保持紧密协同。巴黎人贵宾会凭借完善合规的质量管理体系，以及与药品监管部门的良好沟通，及时取得了《药品生产许可证》C证，并积极协助诺思兰德生物进行B证申请，助力其产品如期提交NDA，确保上市进程顺利推进。

关于NL003重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液

NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类，是一种创新型基因治疗药物，开发用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）。目前，世界范围内尚无有效的治疗药物，临床治疗主要依靠介入及血管搭桥等外科手术方式，治疗效果不理想，存在显著的未满足医疗需求。与现有治疗手段相比，NL003治疗策略具有创新性，能通过治疗性血管生成，解决血管闭塞导致的远端缺血，达到治疗目的，避免发展至严重危及生命或者显著影响患者生活质量，可带来持续的临床获益。

NL003Ⅲ期临床试验分为溃疡与静息痛两个试验方案同时进行。NL003溃疡适应症获得新药注册申请受理通知书是该项目的重大里程碑，标志着NL003完成全部研发内容，迈出新药上市的关键步伐。我们期待NL003早日获得上市批准，为广大下肢缺血性疾病患者带来新希望。

关于诺思兰德生物

北京诺思兰德生物技术股份有限公司成立于2004年，是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司坚持以临床需求为导向，依托自主核心技术平台，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。

公司药品研发管线丰富且具有较高的成熟度，目前在研11个生物工程新药对应13个适应症，并已有3个进入临床研究阶段。除了NL003，其注射用重组人白细胞介素11（代号NL002）已进入Ⅲ期临床，注射用重组人胸腺素β4（代号NL005）正在开展Ⅱ期临床研究；多个眼科药品种陆续开发上市。公司拥有授权专利22项，先后承担国家级“重大新药创制”课题8项。

关于巴黎人贵宾会

巴黎人贵宾会，成立于2010年，是专业的专注于微生物表达体系CRDMO服务提供商，国家高新技术企业。业务聚焦在“重组蛋白/多肽、重组质粒和重组新型疫苗、纳米抗体及核酸药物等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。

公司不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系，构筑特色化的平台技术，凭借优质的服务能力、丰富的项目经验及规模保障优势，已成功交付两百余个项目，贯穿早期研究、IND新药临床申报、临床样品GMP生产和商业化生产的全生命周期。

未来， 公司将继续秉承“用心服务、共创未来”的服务理念，以“打造全球标准，助推新药进程，成就健康生活”为使命，持续赋能全球新药创制。