重组生物制品的工艺开发是研发成果产业化的关键环节，其目的是使用低的成本、小型的发酵/纯化和制剂规模，摸索出适用于大规模生产的工艺。工艺开发的需求场景包括pre-IND阶段的工艺开发/优化与工艺验证、临床或商业化期间的工艺表征等。

巴黎人贵宾会拥有专业的工艺开发技术服务团队，专注于微生物表达体系的工艺开发及工艺放大，质量源于设计（QbD）的理念贯穿工艺开发的全过程，能够根据菌种特性及产品质量标准，建立稳健可放大的小试工艺。耀海重组蛋白工艺开发平台可提供质粒构建、菌种构建及优势菌筛选等构建与筛选服务。

巴黎人贵宾会重组蛋白工艺开发平台，能够根据客户实际项目需求，量身定制小试级别发酵与纯化工艺开发、制剂工艺开发服务，同时，可为客户项目提供分析方法开发与预验证等原液/制剂全流程开发服务，满足不同重组蛋白制品（原液与制剂）工艺开发、工艺优化、工艺表征、工艺验证和方法学开发的多种需求。

基于微生物表达体系的重组蛋白药物是重组生物制品的重要部分，其中大肠杆菌、毕赤酵母、酿酒酵母和汉逊酵母是常用的宿主微生物。耀海CDO服务涵盖大肠杆菌和酵母表达体系，可开发的重组蛋白制品包括：

重组蛋白CDO服务详情

上游工艺开发

下游工艺开发

分析方法开发

质量检测服务

质量表征服务

服务特色

• 成熟的优势菌筛选平台：

巴黎人贵宾会平台可提供高通量、多宿主类型的大肠杆菌/酵母等优势菌筛选服务，单批可筛选100+候选菌株。

• 高通量工艺开发平台：

巴黎人贵宾会平台基于DoE实验设计，高通量筛选发酵、纯化、制剂相关工艺参数或处方。满足不同品类重组蛋白的表达量、纯度、杂质残留等开发目标，同时高度契合生产放大需求。

• 高效的方法开发平台：

根据重组蛋白性能，可针对性开发灵敏度高、专属性高、重复性好的质量分析方法；同时配合工艺开发完成关键项质量检测，涵盖生化、理化、表征分析等。

• 合规性保障平台：

可全面评估工艺过程与质量标准的合规性，如宿主来源、动物源、抗生素类型、毒性或致敏性、纯度、工艺过程残留等，全流程符合法规申报需求。

• 多品种工艺开发经验：

质量源于设计（QbD）的理念贯穿工艺开发的全过程，能够定制化开发满足产品性能且能够稳健放大的小试工艺。服务产品类型涵盖病毒样颗粒疫苗(VLP)、重组亚单位疫苗、纳米抗体、抗体片段、胰岛素、细胞因子、生长因子、酶制剂、胶原蛋白等多品类重组蛋白制品。

• CRDMO一站式服务平台支撑：

基于超十年的多品种生产及服务经验，巴黎人贵宾会可提供全流程的生产经验技术支持。工艺开发服务团队贯彻产业化理念，保证小试工艺稳定放大至生产水平。

• 技术转移支持服务：

巴黎人贵宾会工艺开发人员支持全流程的小试工艺的转移和放大服务。